1.Alnylam Pharmaceuticals宣布III期ILLUMINATE-C试验新结果
Lumasiran（曾被称为ALN GO1）是一种小干扰RNA（siRNA）分子，靶向羟基酸氧化酶1（HAO1），由Alnylam Pharmaceuticals开发。Alnylam Pharmaceuticals发布了III期LLLUMINATE-C试验中其用于治疗1型原发性高草酸尿症的疗效和不良事件数据。
2.欧盟批准Polivy 联合疗法用于治疗淋巴瘤
2022年5月，欧盟委员会批准了Polatuzumab vedotin（Polivy）与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）联合用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。该项批准是基于III期POLARIX研究的关键数据。
3.Tyvaso DPI获得FDA批准用于治疗PAH和PH-ILD
2022年5月，美国FDA批准treprostinil（Tyvaso DPI）干粉吸入剂用于治疗肺动脉高压（PAH；WHO第1组）和间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组），以改善患者的运动能力。该项批准是基于开放标签BREEZE研究。
4.FDA批准Dupixent用于治疗嗜酸细胞性食管炎
2022年5月，美国FDA批准Dupilumab（Dupixent）每周300 mg用于治疗12岁及以上、体重至少40 kg的嗜酸细胞性食管炎（EoE）患者。该项批准比FDA的优先审评行动日期提前了两个多月。该项批准是基于III期临床试验的数据，该试验分为两部分（A部分和B部分），评估了dupilumab每周300 mg与安慰剂相比的疗效和安全性。
5.TPOXX静脉（IV）制剂获得FDA批准用于治疗天花
Tecovirimat是一种小分子正痘病毒p37包膜蛋白抑制剂，由SIGA Technologies开发，用于治疗诸如天花（天花病毒）等正痘病毒感染，或用于天花感染的暴露后预防治疗。2022年5月，SIGA Technologies宣布美国FDA批准Tecovirimat（TPOXX）静脉（IV）制剂用于治疗天花。
6.FDA解除对LogicBio公司甲基丙二酸血症儿科患者试验的禁令
2022年5月，美国FDA解除了对LogicBio Therapeutics LB 001新药（IND）申请的临床禁令，允许恢复甲基丙二酸血症儿科患者I/II期SUNRISE试验的患者招募。美国FDA在文件中指出，该公司令人满意地解决了所有导致临床禁令的问题。该公司宣布计划在2022年第三季度对下一位患者用药。
7.Shionogi与F2G合作开发新型抗真菌剂Olorofim
2022年5月，F2G与Shionogi达成战略合作，在欧洲和亚洲开发和商业化用于治疗侵袭性真菌感染的新型抗真菌药物Olorofim。根据协议条款，Shionogi将在欧洲和亚洲进行Olorofim用于治疗侵袭性曲霉病（IA）的临床试验和随后的注册及商业化。Shionogi将向F2G支付1亿美元的预付款，并分摊全球研究的开发成本。F2G将有资格获得高达3.8亿美元的监管和商业化阶段性付款，以及净销售额两位数百分比的特许权使用费和开发成本分摊份额。
8.RADICAVA ORS获得FDA批准用于治疗ALS
2022年5月，三菱田边制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）报告称，美国FDA已批准依达拉奉口服制剂（RADICAVA ORS）用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS），其疗效与依达拉奉静脉注射制剂相同。该项批准得到了多项研究的支持，包括来自关键性III期MCI186-19试验的数据。
9.BLINCYTO在中国获批用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者
2022年5月，安进公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准注射用blinatumomab（BLINCYTO）用于治疗复发或难治性（R/R）CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者。
10.NiKang Therapeutics和豪森药业宣布在大中华区就癌症药物NKT2152达成战略合作和许可协议
2022年5月，NiKang Therapeutics与江苏豪森药业就NKT2152在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）用于治疗癌症的开发和商业化达成独家合作和许可协议。根据协议条款，NiKang将获得1500万美元的现金预付款，并有资格获得高达2.03亿美元的开发、监管和基于销售额的阶段性付款，以及分级特许权使用费，豪森药业将承担NKT 2152在大中华区的所有开发成本，并拥有该药物在该地区的独家开发和商业化权利。
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发布于 上海
